Regulearre troch de FDA, binne cGMPs essensjele foar bedriuwslibben
cGMPs binne folge troch pharmazeutyske en biotechnology bedriuwen om te soargjen dat har artikels makke wurde oan spesifike easken, lykas identiteit, krêft, kwaliteit en rein. Goed foar produksjeprestaasjes binne regeleare troch de FDA en FDA.
Der binne in tal federale regelingen dy't relatearje oan cGMP, dy't, as net folge, liede ta strafbere strafpunten. Der binne twa spesifike regelingen dy't relatearre binne oan pharmazeutyske fabrikanten, ien foar biologyske produkten, en in regeling dy't elektroanyske rekordregels en elektronyske sinjalen regelet.
Yn in oerskot fan foarsichtigens hawwe guon bedriuwen keazen om praktiken, prosedueres en risiko-behearsystemen te passen dy't boppe- en bûten de regels fan cGMP passe.
Code of Federal Regulations (CFR)
It Code of Federal Regulations (CFR) is in kodearring fan 'e algemiene en permaninte regels fan' e federale regearing. De CFR befettet de folsleine en offisjele tekst fan 'e regeljouwing dy't troch federale ynstânsjes ferwurke wurde.
De CFR is ferdield yn 50 titels dy't in breed gebiet fertsjinje foar subsydzje fan federale regeljouwing. Elke titel is ferdield yn haadstikken dy't oan ferskate ynstânsjes ferliend binne, dy't regelings hawwe foar dat breed ûnderwerp. Elk haadstik is ferdield yn ûnderdielen dy't spesifike regeljouwinggebieten befetsje. Elk diel of subpart wurdt dan ferdield yn haadstikken - de basisgrutte fan 'e CFR.
Somtiden wurde dielen fierder ûnderdiel yn paragrafen of ûnderdielen. Sertifikaten dy't bepaald wurde oan spesifike ynformaasje yn 'e CFR, wurde meast op' e seksnivo oanbean.
CGMP en de Pharmaceutical Industry
De CFR's dy't relatearje oan cGMP yn 'e pharmazeutyske en biotechnology bedriuwen binne:
- 21 CFR Part 210 - hjoeddeistich goeie produksjepraktyk yn fabriken, ferwurkjen, ynpakke of hâlden fan drugs; Algemien diel
- 21 CFR diel 211 - hjoeddeistige goeie foar produksjepraktyk foar fertochte pharmazeutika
- 21 CFR Part 600 - Biologyske produkten: Algemien
- 21 CFR diel 11 - Elektroanen; Elektronike sinjatuer
Yn 't algemien regelet 21 CFR Part 210 cGMP foar it oanbieden, ferwurkjen, ferpakjen, of hâlden fan drugs. Part 210 befettet de definysjes dy't brûkt wurde yn 'e regelingen lykas bart, lot, ensfh.
De 21 CFR diel 211 is foar cGMP foar fertelde fermidden. Bygelyks, in flüssige medikaasje dy't troch in plastysk kontener leart, soe dield wurde troch diel 210, mar in pylk ôfbrekke nei't de skippen wierskynlik dielde wurde troch diel 211.
21 CFR Part 600 is te krijen mei biologyske produkten en befettet wichtige definysjes, fêstigingsnormen, fêstigingsbeskikingsfragen en advys ûnderfining foar rapportaazjes.
21 CFR diel 11 befettet de rjochtlinen op elektroanyske recordings en elektronyske sinjaten. Diel 11 definieart de kritearia wêrûnder elektroanyske akten en elektronyske signatueren beskôge wurde om fertrouwen, betrouber en ekigint te wêzen op papierrekken. Diel 11 jildt ek foar yntsjinsten dy't makke binne oan de FDA yn elektronysk formaat.